一. 定义
医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能危及人员人身安全的因素和事件。
二. 政策背景
根据《三级医院评审标准》要求，医疗机构应以减少诊疗活动对患者的伤害为目标，建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度和激励机制；有对本院医疗质量（安全）不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享和持续改进机制。
●2016年，卫计委颁布“医疗质量管理办法”，要求必须执行“不良事件上报制度”；
●2017年，卫计委医管中心“患者安全报告和学习系统” 正式上线；
●2018年，卫健委医政医管局颁布“关于进一步加强患者安全管理工作的通知”，再次强调不良事件报告制度的必要性；
●2021年-2024年，“不良事件上报制度”位列国家医疗质量安全改进十大目标。
三. 分类
- 治疗与操作类事件：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应等12。
- 意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良等12。
- 医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等12。
- 饮食与皮肤护理事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等12。
- 辅助诊查与病人转运事件：包括身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外等12。
- 管道护理事件：包括管道滑脱、病人自拔等12。
- 职业暴露事件：包括针刺伤、割伤等12。
- 公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露等12。
- 医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求等12。
- 供应室事件：包括消毒物品未达要求、热源试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符等12。
四. 上报流程
- 初步报告：医疗机构在发生或发现医疗安全不良事件后，应立即按照内部规定进行初步报告。这通常涉及到通知相关的医疗团队、管理层以及医疗质量与安全管理部门。
- 详细调查与记录：医疗机构应组织专家对不良事件进行详细调查，包括事件发生的原因、过程、结果及影响范围。调查过程中应详细记录相关信息，包括患者信息、涉事医务人员信息、事件详细描述等。
- 内部分析与改进：医疗机构应对不良事件进行深入分析，找出根本原因，并制定相应的改进措施。这些改进措施可能包括修订诊疗流程、提升医务人员技能、改善医疗设备管理等。
- 上报卫生行政部门：根据《医疗事故处理条例》第十四条，对于导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故，以及导致3人以上人身损害后果的重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。报告内容应详细、准确，包括事件发生的时间、地点、涉及人员、事件经过、患者情况、已采取的措施等。
- 配合调查与处理：医疗机构应积极配合卫生行政部门的调查工作，提供必要的资料和信息。根据调查结果，医疗机构可能需要承担相应的责任，并接受相应的处理。
五. 上报时限
- 对于重大医疗过失行为，如导致患者死亡或可能为二级以上的医疗事故，以及导致3人以上人身损害后果的，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告。
- 对于一般医疗安全不良事件，虽然《医疗事故处理条例》未明确规定具体的上报时限，但医疗机构仍应按照内部管理制度及时上报，以便采取有效措施，避免或减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
